在当今追求美丽与品质生活的时代，美容行业蓬勃发展，各类美容产品层出不穷。其中，射频美容仪作为备受关注的美容神器，在市场上占据着重要地位。然而，随着行业的快速发展，一些不规范现象也逐渐浮现。为了规范射频美容仪市场，保障消费者的权益，国家药监局出台了一系列严格的监管政策。这些政策的实施，犹如一颗巨石投入平静的湖面，激起了层层涟漪。

　　如今，首批手持式射频皮肤美容仪已获证，这标志着射频美容仪行业开启了崭新的篇章。在这个充满机遇与挑战的时刻，各大品牌将如何应对新规带来的变革？行业又将走向何方？让我们一同深入探寻射频美容仪行业在新规引领下的发展之路，见证这场美丽与规范的精彩碰撞。

　　2021 年起，多个政府部门针对医疗美容行业的不规范现象展开专项整治行动，以规范医疗美容服务流程，保护消费者合法权益。2022 年 3 月，国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将针对人体皮肤及皮下组织，能引发组织、细胞病理/生理学变化以实现特定美容或治疗目的的射频治疗仪及射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理范畴。

　　自 2026 年 4 月 1 日起，未取得相应医疗器械注册证书的此类产品将禁止生产、进口及销售。这一政策的实施，旨在加强对射频美容设备的监管，确保其安全性和有效性。

　　射频美容设备注册审查指导原则对其定义、范围、命名、分类、注册申报要求、风险管理、不良事件及特殊要求等方面进行了详细规定。定义明确了射频美容设备是利用特定频率的射频电流或电场等电能作用于人体组织产生热效应，以实现多种美容或治疗作用的产品。范围包括立式/台式和手持式设备，但不包括整形美容领域的高频手术设备。命名建议为“射频治疗仪”等，分类编码为 09 - 07 - 02，按第三类医疗器械管理。

　　注册申报要求包括划分注册单元、提供详细申报资料、开展临床评价等。风险管理需符合相关要求，明确产品主要风险点。不良事件包括疼痛、红斑、水肿等多种情况。对于手持式设备，需采取足够手段控制风险，如产品设计控制和专业人员指导培训等。

　　10 月 12 日，国家药监局官网显示，深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗仪获批注册，这是被纳入第三类医疗器械监管后首批“拿证”的手持式射频皮肤治疗仪产品，可供个人用户在家庭环境自行使用。

　　其中，宇石科技旗下 MARY FAIRY 玛丽仙品牌的 Pro + 医疗版射频美容仪已上架京东、天猫等电商平台，而宗匠科技旗下 AMIRO 觅光品牌的相关获证产品暂未上架销售。不过，觅光品牌工作人员表示年前有望上架。

　　宇石科技相关负责人表示，考虑到公司产品作为业内首款拿证产品，价格会较亲民。玛丽仙 Pro + 医疗版射频美容仪在京东、天猫平台显示售价为 3299 元，双 11 活动期间到手价 2299 元。

　　尽管有证产品陆续上架，但在今年的双 11 促销战中，仍是无证产品的博弈。由于国药监局将射频美容仪新规延期至 2026 年 4 月 1 日，为相关企业提供了缓冲期。当下各零售平台上架参与双 11 机制的射频美容产品、品牌众多，“无证”射频美容产品扎堆涌现，争夺双 11 流量。

　　目前双 11 首轮预售已过，部分无证美容仪品牌产品在头部主播直播间取得了不错的预售成绩。而刚上岗的仅一款有证产品，实际并不能对“无证”产品销售造成太大冲击。不过在现货销售阶段，基于医疗器械认证和性价比双重优势，有证产品可能会快速上量。

　　行业人士认为，射频美容仪行业将进入“扎堆求证”期，行业淘汰赛正式开启。根据宇石科技相关负责人透露的数据，射频美容仪在整个家用美容仪市场中占比高达 80%，今年以来行业整体销售额下滑了 50%。获得第三类医疗器械资质的品牌有望从中找到新的增量，而无证产品则面临淘汰风险。

　　目前，多家美容仪品牌的申请资质已进入不同阶段。有专业第三方检测机构内部人士表示，药监局审核变得更细更严格，第二批认证资质今年内拿证比较“悬”。综合各方口径，2025 年中、下半年将会是射频美容仪批量化下证时间。也就是说，下一个双 11，将正式进入有证产品的战场较量，行业洗牌亦将加速到来。

　　10 月 15 日的深圳宇石科技工厂，工人们为即将到来的生产工作紧锣密鼓地准备着。宇石科技旗下玛丽仙是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双证的品牌，公司将进行一系列生产、推广、渠道布局工作。

　　宇石科技成立于 2017 年 10 月，致力于将前沿医疗美容技术引入家庭美容领域，旗下主要射频美容仪为玛丽仙。此次获得国家药监局资质审批的产品为玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪 Pro +。

　　宗匠科技旗下觅光品牌也获得了三类医疗器械认证。两家公司虽拿到相关资质，但产品目前还未正式上市销售。觅光旗舰店客服表示，医疗款产品在获得医疗器械证后才有资质生产，目前工厂正在筹备中。

　　2022 年 3 月，国家药监局明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为三类医疗器械管理，并强调 2024 年 4 月 1 日起未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024 年 7 月 8 日，国家药监局将该规定延期到 2026 年 4 月实施，为家用射频美容仪行业带来两年“政策缓冲期”。

　　独立经济学家王赤坤表示，美容仪行业法规将逐步完善，政府监管趋严，行业规范和标准逐步制定，行业自律将形成，不良现象将减少。

　　目前仅玛丽仙和觅光拿到资质，而初普、花至、雅萌、OGP 时光机等品牌还在申请流程中。申请三类医疗器械资质需要足够的研发能力和资金支持，注册流程包括产品设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家药监局注册审评等，耗时较长且资金成本高。

　　随着首批三类医疗器械证书的下发，家用射频美容仪行业迎来洗牌期。宇石科技运营总监黄燕婷表示，射频美容仪在整体家用美容仪市场占有率达到 80%，今年行业整体销售额下降 50%。拿到资质的品牌有望寻找到新的增量，而没拿到资质的品牌将失去市场。

　　在“双 11”大促来临之际，有证企业和无证企业呈现出不同的竞争态势。宇石科技的玛丽仙打出“持证上岗”宣传标语，觅光旗舰店客服也强调产品技术有证可查。而无证品牌则只能在现有监管体系内宣传，不能涉及医疗器械规定的宣传效果。初普则通过大力度优惠揽客，但也认为有证产品上市销售对其影响不大。然而，从消费者层面来看，不少消费者表示会更倾向于选择有相关资质的产品。

　　宇石科技计划在获得资质后将产品首秀放在“双 11”，并加大营销投入，进军线下渠道，建立经销商体系，拓展 OTC 医疗渠道、医美机构以及海外市场。

　　射频美容仪行业在新规的引领下，正逐步走向规范和成熟。首批获证产品的出现，为行业树立了标杆，也开启了行业的新篇章。随着更多品牌加入“扎堆求证”的行列，行业竞争将更加激烈。

　　在未来，那些拥有强大研发实力、资金实力和品牌影响力的企业将在市场中占据优势。同时，消费者对产品安全性和有效性的关注度不断提高，也将促使企业不断提升产品质量和服务水平。

　　双 11 作为重云开科技股份有限公司要的销售节点，成为了品牌竞争的战场。有证产品的加入，将加速行业淘汰赛的进程。未来，行业将更加注重技术创新和品质提升，为消费者带来更加安全、有效的美容产品。

　　随着时间的推移，射频美容仪行业有望在规范发展的道路上不断前行，为消费者带来更多美丽与自信。