今年以来，衢州智云开科技股份有限公司造新城分局紧扣医疗器械全生命周期质量安全监管要求，坚持风险导向、源头管控，聚焦上市后产品的风险识别与处置，针对集采中选产品以及注射泵、输液泵类产品，全面开展上市后风险隐患专项排查，切实保障公众用械安全。

　　一是以输注类产品为重点，靶向治理突出风险隐患。系统摸排辖区注射泵、输液泵生产企业底数，建立专项监管台账，聚焦输注速率偏差、报警功能可靠性不足及安全信息标注不规范等典型问题，逐项比对不良事件监测数据，深入核查企业质量体系运行实效、精度控制工艺及不良事件处置闭环情况。督促企业逐一对账整改，完善信息变更告知流程，并在监管中同步提供技术改进建议，推动产品安全性能与工艺水平双提升。

　　二是以集采品种为关键，全程守牢质量安全底线家医疗器械注册人实施重点监管，已开展飞行检查2家次，推动注册人在上市前主动组织风险研判，上市后定期报告生产动态，并依托医疗器械警戒新工具强化不良事件监测。针对国家第六批集采涉及的1家企业、2个品种，在首次供货前实现全覆盖检查，确保“降价不降质”；同时科学评估上市后变更风险，压实企业自查与季度报告责任，实现风险早发现、早干预，统筹保障产品质量与供应稳定。

　　三是以宣传规范与闭环管控为抓手，全面构建长效监管格局。按照部署，对辖区射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类生产企业进行全面摸底，下发行政提示函，明令非医疗器械管理的射频产品不得使用医疗用语或暗示功效。在此基础上，持续强化上市后风险信号收集与综合研判，制定针对性管控措施，完善发现、评估、处置、反馈的全流程闭环机制，确保隐患彻底消除，切实筑牢公众用械安全防线。