日前，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO觅光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌玛丽仙）申报的两款射频皮肤治疗仪，获批国家三类医疗器械认证。这意味着，在医疗器械新规落地实施半年后，终于有首批家用射频美容仪获得了第三类医疗器械注册证（以下简称医疗三类证）。

　　射频皮肤治疗仪，俗称射频美容仪，是通过发射高频电磁波，作用于人体皮肤组织，产生热能并促进胶原蛋白再生，从而达到紧致肌肤、淡化皱纹等美容效果。根据应用场景的不同，射频美容仪可以分为家用类和院线类。

　　根据国家药监局的相关规定，射频美容设备被列入第三类医疗器械的管理范畴，这是管理最为严格的类别，需要做三期临床试验，费用高昂且申报周期长。可以说，获得医疗三类证是产品安全、有效的一种官方认证。如果企业想要合规宣传其销售的射频美容仪具备淡化皱纹、紧致肌肤和提拉塑型等效果，必须获得医疗三类证；如果没有获取，只能作为非医疗器械产品进行销售，仅能宣传温热按摩、物理按摩等功能。

　　“环球时报健康客户端”记者登录电商平台的玛丽仙和觅光旗舰店，发现两家店铺都在醒目处标注了获批医疗三类证的信息。玛丽仙店内的产品售价在2000元左右，其中热卖的一款已售出900多件；觅光的几款美容仪价格在1000~5000元，销售量为200~3000件不等。不过，店铺评论区对产品的评价褒贬不一，有人觉得能提升轮廓、紧致肌肤，也有人觉得是智商税，用后不停长痘。刚入手了一款家用射频美容仪的消费者王小姐说，购买之前她做了不少功课，选择这款产品的重要原因就是它获得了医疗三类证，感觉更放心。

　　复旦大学附属华山医院皮肤科激光中心医学博士钱辉告诉记者，家用射频美容仪的使用可以被视作医疗行为。虽然它不像医疗手术具有侵入性，但由于直接作用于人体皮肤组织，需要专业的操作和指导，使用不当也可能导致皮肤过敏和损伤，或引起其他病变，如频繁打到眼球可能导致白内障。

　　记者在“黑猫投诉”APP上查询到，“美容仪”的相关投诉有4439条，大多集中在产品质量问题或者使用不当导致了皮肤泛红发痒、烧伤红肿。比如，汕尾的林女士曾花费近2000元购买了一款射频美容仪，使用五次后，就因电流刺激导致眼部四周发黑、充血，被紧急送医治疗。2020年8月，深圳市消委会针对10款家用美容仪的比较试验结果显示，6款样品镍释放量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存在致敏风险；2款电离子型样品存在低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

　　“劣质家用射频美容仪，可能存在电流不稳定、温控不准确等问题，可导致皮肤局部受热不均，从而引起皮肤烧伤、红肿等。如果射频美容仪的电磁波辐射超过安全标准，长期使用也可能引发其他健康问题。” 钱辉说道。

　　钱辉提醒大众，家用射频美容仪一般适合25岁及以上的成年人使用，年轻人如果皮肤状态良好，通常无需使用。孕妇、心脏病患者、装有心脏起搏器的人，以及脸部整形（如植入假体）患者，应在医生指导下谨慎使用，或避免使用射频美容仪。

　　购买家用射频美容仪时，应通过正规渠道，选择正规的“持证上市”产品，使用前详细阅读说明书，了解产品的使用方法和注意事项，根据个人皮肤状况和说明书建议调整使用频率，避免过度使用。使用前，先清洁皮肤并保持面部湿润；使用时，避开眼球、喉结、骨关节等敏感部位，如感到不适或皮肤出现异常反应（如红肿、瘙痒等），应立即停止并咨询医生。在使用美容仪的同时，也应注重日常皮肤护理，保持充足睡眠、均衡饮食、避免过度日晒。▲

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